康恩貝蘭溪產業園開始試生產
2020-10-14
7月3日，新廠區嶄新的口服固體制劑生產車間內機聲隆隆，員工們興奮地來回忙碌著。為檢驗新廠區廠房設施、設備的承載能力和整體匹配情況，在制藥總廠和建設辦的統一協調安排下，園區開始組織試生產。經過一周的整體試運行，試產已逐步進入穩步進行的正常軌道。
試產，安全先行
面對新的工作環境、新的生產設備，總廠一再強調必須做好試產前的安全培訓教育工作。此前，制造一部參與試產的30余名員工們在建設辦專人的陪同下，早早地到現場熟悉學習了新廠房的布局、消防通道的設置、潔凈區生產流程的布局以及突發事故的應急響應措施。同時，在所有人員正式進行崗位操作前，都已做好設備標準操作規程以及崗位操作法的培訓工作，總廠安全員也在現場開展嚴密的安全檢查，確保試產在安全的前提下，按規范要求順利進行。
萬事開頭難
當大家進入了全新的生產車間，眼前的自動化制粒機、兩人高的可裝600kg物料的總混料桶、價值百萬的壓片機、自動出片的包衣機、全新的包裝聯動線……看得一群人中不少人不由自主地張大嘴巴，同時臉上洋溢著更多的是自豪和欣喜。在熟悉了場地后，大家隨即進行了分工安排。
試產的第一關是滅菌。由于新使用的塑料筐和原先的尺寸不一，直接影響滅菌箱內物料的堆放方式、數量，致使滅菌效果不佳。我們和崗位師傅一起邊討論邊實踐，結合以往經驗，用空筐反復在滅菌架上堆放，終于找出了最佳的堆放方式。滅菌崗位屬防爆區域，不能安裝制冷設施，崗位員工耐著近40度的高溫裝料，開啟了試產的第一臺設備。第二關是粉碎。由于新的真空上料器調試未到位，試產中只能通過手工上料。而新設備的進料口高，又沒有上料平臺，操作工只能站在桌子上，一鍬接一鍬地上料，待600kg物料裝料結束時，汗水早已濕透了他們的工作服。接下來是CCS聯線，這是一套集濕法制粒機、搖擺整粒機、沸騰干燥器、真空上料器、快速整粒機為一體的聯線裝置，也是工藝流程中設備改動最大的部分。制粒機每鍋最大投料量的確定、整粒機篩網的完整性檢查和更換、沸騰干燥器上捕塵袋的安裝和清洗、真空上料器的上料速度等等，給我們設了一道又一道的門檻……
一切以試產為中心
試產牽動了許多員工的心。按照試產協調會的安排，總廠各條線通力協作，為試產的順利進行盡心盡力。制藥總廠的領導們經常出現在試產現場，對操作間進行逐個檢查，了解掌握試產進程以及出現的問題，及時協調、指導并解決。鮑總還特別強調，試產期間問題肯定會有，但不要有畏懼心理。試產主要是為了發現問題，還須仔細做好總結，為以后的正常生產發展鋪好路；在建設辦周例會上，建設辦下達了近期工作一切以試產為中心，一切為試產服務的指令；新工藝、新設備，帶來新的不能預知的問題。因此，技術部委派譚煒等技術骨干負責新工藝試產的全程跟蹤，掌握試產過程中的各項指標，及時做出工藝參數的調整，保證新工藝和新設備最佳匹配；隨著試產的進行，驗證工作也在有條不紊地展開：設備驗證、工藝驗證、清潔驗證都按既定的計劃進行取樣、記錄。質量部QA人員擔當起了檢查、跟蹤和保證產品質量的重任；由于新設備自動化程度比老廠區高得多，很多設備都是電腦控制。為減少人為影響因素，生產崗位員工們在空機運行學習時認真而仔細，在清場前早已能熟練操作設備；而碰到試產不順利時，加班加點更是常有的事。后勤部門也周密做好車輛安排、就餐等服務保障工作……
試產雖然辛苦又存在很多困難，但在大家的共同努力下，每一道工序均能排除障礙，完成既定的目標。員工們通過切身體驗發現的問題，也在試產過程中不斷反饋，建設辦和總廠將把這些問題的合理解決作為試產后的工作重點。試產為接下來的正式生產積累了經驗，為10月份新園區GMP認證奠定了堅實基礎。
我們期待著，新的廠區新的收獲。
（供稿：范杰、徐蒸軼）
